敷料GMP廠房設計與施工

一、分區設計

敷料GMP廠房設計與施工是實現高質量生產的基礎環節，設計階段的首要任務是合理分區，確保工藝流程單向流動，杜絕交叉污染。核心區域包括原料預處理區、生產區、內包裝區、滅菌區、檢驗區和成品存放區，各區域需設置明確的人員、物流通道及氣鎖裝置。潔凈級別需依據敷料類型劃分，無菌敷料生產至少需達到十萬級潔凈標準，關鍵工序如內包裝應設在萬級背景下局部百級區域。廠房建材應選擇表面光滑、耐腐蝕、易清潔的材料，墻角設計成圓弧形以便清潔消毒。

二、空氣凈化系統

空氣凈化系統是關鍵設施，需采用初效、中效、高效三級過濾，保證換氣次數和壓差梯度。對溫濕度有特殊要求的區域應配備精密空調。純化水系統應滿足藥典標準，管道設計避免死角，定期消毒驗證水質。滅菌區域需根據敷料材質選擇適宜方法，如環氧乙烷滅菌需獨立設置通風系統

三、施工階段

施工階段需嚴格遵循設計圖紙，重點控制潔凈室圍護結構的密封性。地面通常采用環氧自流平，接縫處需無縫處理。吊頂及壁板安裝后應進行檢漏測試。所有管道、線槽需暗敷，燈具選用潔凈室專用型號。設備安裝應避開產塵作業，大型設備提前規劃搬運路徑。

四、竣工驗收

驗證工作貫穿始終，包括安裝確認、運行確認和性能確認。潔凈室需測試懸浮粒子、沉降菌、風速、壓差等參數。純化水系統需驗證化學指標及微生物限度。最終通過模擬生產完成工藝驗證。施工過程中還需注重文件管理，保留所有施工記錄、材料證明及驗證報告，確保符合GMP審計要求。

五、培訓制度

人員是最大的污染源，應制定分級培訓制度：基礎員工需掌握更衣規范及潔凈區行為準則，更衣程序應設置可視化指引，采用連體式潔凈服搭配無菌手套，在氣鎖間完成兩次手部消毒。物料傳遞需通過雙層互鎖傳遞窗，外包裝在緩沖間拆除并經消毒擦拭。潔凈服清洗滅菌、工器具管理都應設立獨立區域，避免二次污染。
       六、環境監測
       環境監測需形成常態化機制，除定期檢測靜態參數外，更應注重動態生產時的環境數據采集，在灌裝點、封口工位等關鍵位置增設在線粒子監測儀。建議采用環境監測數據庫，當懸浮粒子數接近警戒限時自動預警。對于滅菌工序，需建立生物負載控制標準，每批次產品都要進行滅菌前微生物檢測，環氧乙烷滅菌還需定期進行驗證。
       七、設備維護
       設備維護應實施預防性管理，空氣處理機組每月更換初效過濾器，每季度檢測高效過濾器完整性。純化水系統除了日常監測電導率外，每周需對總送水口、總回水口進行全項檢測。生產設備實施"使用日志"制度，記錄運行參數和維護情況，特別是熱封設備的溫度波動須控制在±2℃范圍內。

整個項目需多方協作，設計單位、施工團隊及質量部門應保持密切溝通，及時調整方案。通過科學設計與嚴格施工，才能構建出符合規范、高效可靠的敷料生產環境，為產品質量提供堅實保障。在完成廠房主體建設后，需重點建立動態管理體系。中凈環球凈化可提供GMP廠房、凈化工程等的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

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